Temiz Oda Sınıfları: ISO 14644-1 ve GMP Sınıflandırması
- Kategori
- Teknik Rehber
- Yayın Tarihi
- Okuma Süresi
- 10 dk
İçindekiler
"Temiz odanın sınıfı ne?" sorusunun doğru cevabı üç bilgiden oluşur: hangi standarda göre, hangi partikül boyunda ve odanın hangi durumunda. "ISO 7" tek başına eksik bir cevaptır; "ISO 7, durağan durumda, 0,5 µm ve 5 µm" ise bir sözleşmeye yazılabilecek, ölçülüp doğrulanabilecek bir hedeftir. Bu yazı temiz oda sınıflarını bu üç bilgiyle birlikte açıyor: ISO 14644-1 tablosu ve formülü, eski "Class 100" adları, ilaç üretimindeki GMP sınıfları ve sınıfın sahada nasıl ölçüldüğü. Temiz odanın ne olduğu ve hangi bileşenlerden oluştuğu temiz oda nedir yazısında anlatılıyor.
Sınıf neyi sayar?
Temiz oda sınıfı, havanın bir metreküpünde bulunmasına izin verilen en fazla partikül sayısıdır. Sayım kümülatiftir: "0,5 µm" sütunu 0,5 mikrometre ve daha büyük bütün partikülleri birlikte sayar. Ölçüm, havayı belirli bir debiyle emen ve partikülleri lazer ışığında boyutlarına göre sayan optik partikül sayacıyla yapılır. Sınıf numarası küçüldükçe oda temizleşir; her sınıf adımı izin verilen partikül sayısını on kat değiştirir.
ISO 14644-1 sınıf tablosu
Bugün geçerli uluslararası sınıflandırma ISO 14644-1:2015'tir; Türkiye'de TS EN ISO 14644-1 adıyla yayımlanmıştır. Aşağıdaki tablo her sınıf için metreküp başına izin verilen en fazla partikül sayısını gösterir:
| ISO sınıfı | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | — | — |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
"—" işaretli hücrelerde standart sınıflandırma sınırı vermez: ya o boyutta sayım istatistiksel olarak anlamlı değildir ya da sınıfın tanımında o boyut kullanılmaz. 2015 revizyonu, 1999 sürümünde ISO 5 için 5 µm'de verilen sınırı kaldırmıştır; bu boyuttaki partiküllerin izlenmesi gerekiyorsa standartta tanımlı makro partikül (M) tanımlayıcısı kullanılır.
Sınırlar nereden geliyor? Formül
Tablodaki sayılar tek bir formülden hesaplanır: Cn = 10N × (0,1 / D)2,08. Burada N sınıf numarası, D mikrometre cinsinden partikül boyutu, Cn ise metreküp başına izin verilen en fazla partikül sayısıdır. Örnek olarak ISO 7 için 0,5 µm sınırı: 107 × (0,1 / 0,5)2,08 = 107 × 0,0352 ≈ 352 000. Formül, tabloda bulunmayan bir partikül boyutu için sınır hesaplamak gerektiğinde kullanılır; geçerli aralığı 0,1 µm ile 5 µm arasıdır.
Class 100, Class 10 000: eski adların karşılığı
Sektörde hâlâ duyulan "Class 100" ve "Class 10 000" adları ABD'nin FED-STD-209E standardından gelir. Bu standart 2001'de yürürlükten kaldırıldı ve yerini ISO 14644-1 aldı; ama adlar şartnamelerde ve günlük dilde yaşamaya devam ediyor. Eski sınıf numarası, bir fit küpteki 0,5 µm ve üstü partikül sayısıdır. Bir metreküp yaklaşık 35,3 fit küp olduğundan Class 100 ≈ 100 × 35,3 ≈ 3 530 partikül/m³ eder ve bu ISO 5'in 3 520 sınırına karşılık gelir.
| FED-STD-209E | ≥ 0,5 µm / fit küp | ISO 14644-1 karşılığı | ≥ 0,5 µm / m³ |
|---|---|---|---|
| Class 1 | 1 | ISO 3 | 35 |
| Class 10 | 10 | ISO 4 | 352 |
| Class 100 | 100 | ISO 5 | 3 520 |
| Class 1 000 | 1 000 | ISO 6 | 35 200 |
| Class 10 000 | 10 000 | ISO 7 | 352 000 |
| Class 100 000 | 100 000 | ISO 8 | 3 520 000 |
Eşleşme yalnız 0,5 µm sınırı için birebirdir; iki standardın numune alma ve değerlendirme kuralları farklı olduğu için eski bir ölçüm raporu ISO sınıfı belgesi yerine geçmez.
Oda hangi durumda ölçülüyor?
ISO 14644-1 sınıfı her zaman bir durumla birlikte yazılır:
- Yapım sonrası (as-built): oda tamamlanmış, hava sistemi çalışıyor; içinde üretim ekipmanı ve personel yok.
- Durağan (at-rest): ekipman kurulmuş ve çalışır durumda, personel yok.
- Operasyonda (in operation): oda tanımlanmış personel sayısıyla, normal üretim yapılırken.
Temiz odada partikülün en büyük kaynağı insandır; aynı oda durağan durumda ISO 7'yi rahatça tutarken operasyonda ISO 8 sınırına yaklaşabilir. Sözleşmede "ISO 7" yazılıp durum belirtilmezse yüklenici yapım sonrası ölçümle, işletmeci operasyon ölçümüyle değerlendirir ve anlaşmazlık buradan çıkar. Sınıf beyanı standarttaki biçimle yazılır: sınıf numarası, durum ve değerlendirilen partikül boyları, örneğin "ISO 7; durağan; 0,5 µm, 5 µm".
GMP sınıfları: A, B, C ve D
Steril ilaç üretiminde temiz alanlar ISO numarasıyla değil harf ile sınıflandırılır. Kaynak, Avrupa Birliği GMP rehberinin steril ürünler ekidir (EU GMP Ek 1). Ek 1'in 2022'de yayımlanan revizyonu Ağustos 2023'te yürürlüğe girdi. Türkiye PIC/S üyesi olduğundan ilaç tesislerinde aynı A–D sınıflaması uygulanır. Her sınıf için durağan ve operasyon sınırları ayrı verilir:
| GMP sınıfı | Durağan ≥ 0,5 µm | Durağan ≥ 5 µm | Operasyonda ≥ 0,5 µm | Operasyonda ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 | belirtilmez | 3 520 | belirtilmez |
| B | 3 520 | belirtilmez | 352 000 | 2 930 |
| C | 352 000 | 2 930 | 3 520 000 | 29 300 |
| D | 3 520 000 | 29 300 | önceden belirlenmez | önceden belirlenmez |
Partikül sınırları ISO karşılığıyla okunduğunda A sınıfı her iki durumda ISO 5'tir; B sınıfı durağanda ISO 5, operasyonda ISO 7; C sınıfı durağanda ISO 7, operasyonda ISO 8; D sınıfı durağanda ISO 8'dir. Bu tablo sınıflandırma (kalifikasyon) sınırlarını gösterir; rutin izleme için Ek 1 ayrıca izleme sınırları verir. GMP sınıflarını ISO sınıflarından ayıran asıl fark mikrobiyolojik sınırlardır:
| GMP sınıfı | Hava numunesi (KOB/m³) | Çökme plağı, 4 saat (KOB/plak) | Temas plağı (KOB/plak) | Eldiven izi (KOB/eldiven) |
|---|---|---|---|---|
| A | Üreme olmamalı | |||
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | — |
| D | 200 | 100 | 50 | — |
A sınıfı, ürünün ya da steril kabın açıkta olduğu kritik bölgedir (aseptik dolum gibi); B, aseptik hazırlık ve dolumda A bölgesinin arka plan odasıdır; C ve D, steril ürün üretiminin daha az kritik aşamaları (çözelti ve bileşen hazırlama gibi) için kullanılır.
Sektörlere göre tipik sınıflar
Aşağıdaki aralıklar sektörde yaygın uygulamayı gösterir; bir tesisin gerçek sınıfı ürün, süreç ve risk analiziyle belirlenir, bu tablo ondan önce gelmez.
| Uygulama | Tipik sınıf | Not |
|---|---|---|
| Yarı iletken, mikroelektronik | ISO 1 – ISO 5 | Süreç adımına göre değişir; çoğunlukla ULPA filtre |
| Steril ilaç, aseptik dolum | GMP A / B, çevrede C ve D | EU GMP Ek 1 ve PIC/S |
| Steril olmayan ilaç, takviye ürünler | Zorunlu sınıf yok; çoğunlukla ISO 8 ya da D sınıfına yakın | Çapraz bulaşma ve nem kontrolü öne çıkar |
| Steril paketlenen tıbbi cihaz | ISO 7 – ISO 8 | Ürünün risk sınıfına göre |
| Optik, hassas montaj | ISO 5 – ISO 7 | Çalışma tezgâhında yerel ISO 5 koruma |
| Gıdada aseptik dolum | Dolum bölgesinde ISO 5, çevrede ISO 7 – ISO 8 | Hijyenik tasarım kuralları birlikte uygulanır |
| Ameliyathane | Çoğunlukla DIN 1946-4 sınıfları (Ia, Ib, II) | ISO sınıfıyla birebir eşleşmez |
Ameliyathane ve hastane mahallerinin havalandırma kuralları hastane havalandırma yönetmeliği yazısında ayrıca ele alınıyor.
Sınıflandırma ölçümü nasıl yapılır?
Kaç noktada ölçülür?
2015 revizyonundan önce ölçüm noktası sayısı oda alanının karekökü alınarak bulunuyordu. Bugünkü sürümde nokta sayısı, standardın Ek A'sındaki alan bazlı tablodan okunur; 1000 m²'nin üstündeki alanlar için tabloda verilen formül kullanılır. Tablo, odanın en az yüzde 90'ının sınıf sınırını aşmadığını yüzde 95 güvenle gösterecek şekilde istatistiksel olarak türetilmiştir. Noktalar odaya eşit dağıtılır ve yaklaşık çalışma yüksekliğinde ölçülür; kritik bölgelere ek noktalar konabilir.
Her noktada ne kadar hava çekilir?
Her noktadaki en küçük numune hacmi Vs = (20 / Cn,m) × 1000 litre formülüyle bulunur; Cn,m, değerlendirilen en büyük partikül boyu için sınıf sınırıdır. Formül, sınırda bir odada her numunede en az 20 partikül sayılmasını sağlar. Numune hacmi 2 litreden, örnekleme süresi bir dakikadan kısa olamaz. Örnekler:
- ISO 5, yalnız 0,5 µm: (20 / 3 520) × 1000 ≈ 5,7 litre.
- ISO 7, 0,5 µm ve 5 µm: en büyük boy 5 µm olduğundan (20 / 2 930) × 1000 ≈ 6,8 litre.
- ISO 8, 0,5 µm: hesap 2 litrenin altında kalır, en az 2 litre ve bir dakika uygulanır.
Kabul ölçütü
Her noktada ölçülen ortalama konsantrasyon, ilgili boy için sınıf sınırını aşmamalıdır. 1999 sürümünde istenen yüzde 95 üst güven sınırı hesabı 2015 revizyonuyla kaldırılmıştır; sınıflandırma artık nokta bazında değerlendirilir. Sınıfın hangi aralıklarla yeniden doğrulandığı ve sürekli izleme konusu temiz oda havalandırması: standartlar ve gereksinimler yazısında anlatılıyor.
Hedef sınıf temiz oda yapımını nasıl değiştirir?
"Temiz oda nasıl yapılır" sorusunun cevabı sınıfla başlar, çünkü sınıf tasarımın hemen her kararını belirler:
- Hava akış düzeni: ISO 5 ve daha temiz alanlarda çoğunlukla tavanın tamamından ya da çalışma bölgesinin üstünden tek yönlü (laminer) akış kullanılır; ISO 6 – ISO 8 odalarda karışımlı akışla seyreltme yeterli olur.
- Filtre: son kademede EN 1822 sınıflandırmasına göre H13 ya da H14 HEPA filtre; ISO 4 ve daha temiz alanlarda ULPA filtreler gündeme gelir. Filtre gövdeleri ve contaları sızdırmazlık testine uygun seçilir.
- Hava debisi ve santral: sınıf bir adım temizlendikçe gereken hava miktarı ve dolayısıyla santral, kanal ve enerji tüketimi belirgin şekilde artar. Santral tarafı için hijyenik klima santrali nedir yazısına ve klima santrali hesabı aracına bakılabilir.
- Kabuk ve kapılar: sızdırmaz panel, yüzeyle aynı hizada (gömme) aydınlatma ve menfez, köşeleri yuvarlatılmış birleşimler. Temiz oda kapısı da sınıfın parçasıdır: contası, kapanma hızı ve hava kilitlerinde iki kapının aynı anda açılmasını engelleyen kilitleme (interlock), basınç kademesinin korunmasını doğrudan etkiler.
- Personel ve malzeme akışı: operasyon durumundaki sınıfı belirleyen asıl etken içerideki insan sayısı ve giysisidir; giyinme odaları ve malzeme geçiş kutuları (pass box) bu yüzden sınıfa göre kademelendirilir.
Sınıf nasıl korunur?
Teslimde ölçülen sınıf, işletmede kendiliğinden korunmaz. Odalar arası fark basıncı sürekli izlenir ve alarma bağlanır; basınç kademesinin besleme ve emiş debisi farkıyla nasıl kurulduğu havalandırma sistemi nedir yazısında genel olarak anlatılıyor. Ön filtrelerin fark basıncı takip edilir, HEPA filtrelerin sızdırmazlığı periyodik testle doğrulanır, santral ve kanallar planlı bakımla temiz tutulur. Temiz odaya hava taşıyan kanalların imalatında iç yüzeyin temizliği ve ek yerlerinin sızdırmazlığı ayrıca önem taşır; bu konu hava kanalı imalatı sayfasında, periyodik bakım havalandırma bakım ve onarım sayfasında ele alınıyor.
Sınıfa göre tasarım, imalat, montaj ve doğrulama adımları temiz oda sistemleri sayfasında; maliyeti belirleyen kalemler (kabuk, hava sistemi, doğrulama) temiz oda fiyatları sayfasında. Santral seçimi için klima santrali sayfasına bakılabilir. İstanbul ve Kocaeli'deki temiz oda projeleri için ön görüşme iletişim sayfasından talep edilebilir.
Sık Sorulan Sorular
ISO 7 temiz oda nedir?
Havanın metreküpünde 0,5 µm ve üstü en fazla 352 000, 1 µm ve üstü 83 200, 5 µm ve üstü 2 930 partikül bulunmasına izin verilen temiz odadır. Eski FED-STD-209E adlandırmasıyla Class 10 000'e karşılık gelir; tıbbi cihaz üretimi ve steril ilaçta C sınıfının durağan hali gibi alanlarda kullanılır.
ISO 8 temiz oda kaç partiküle izin verir?
Metreküp başına 0,5 µm ve üstü en fazla 3 520 000, 1 µm ve üstü 832 000, 5 µm ve üstü 29 300 partiküle izin verir. Eski adıyla Class 100 000'dir ve steril ilaç üretiminde D sınıfının durağan haline karşılık gelir.
Class 100 temiz oda hangi ISO sınıfına karşılık gelir?
ISO 5'e karşılık gelir. Class 100, bir fit küpte 0,5 µm ve üstü en fazla 100 partikül demektir; bir metreküp yaklaşık 35,3 fit küp olduğundan bu değer yaklaşık 3 520 partikül/m³ eder, yani ISO 5 sınırıdır.
GMP A, B, C, D sınıfları ne anlama gelir?
Steril ilaç üretiminde kullanılan, AB GMP Ek 1'de tanımlı temiz alan sınıflarıdır. A ürünün açıkta olduğu kritik bölge, B onun arka plan odası, C ve D daha az kritik hazırlık alanlarıdır. Her sınıf için durağan ve operasyon durumunda ayrı partikül sınırları ile mikrobiyolojik sınırlar vardır.
Temiz oda sınıf testi kaç noktada yapılır?
ISO 14644-1:2015'e göre nokta sayısı oda alanına bağlı olarak standardın Ek A'sındaki tablodan okunur; 1000 m² üstü için formül kullanılır. Her noktada en az 2 litre ve en az bir dakika olmak üzere, sınıf sınırına göre hesaplanan hacimde hava örneklenir.
Durağan ve operasyon durumu arasındaki fark nedir?
Durağan durumda oda ve ekipman çalışır ama içeride personel yoktur; operasyon durumunda oda tanımlı personel sayısıyla normal üretim yaparken ölçülür. İnsan en büyük partikül kaynağı olduğu için operasyon ölçümü her zaman daha yüksek çıkar; sınıf beyanında durum mutlaka yazılır.
Temiz oda kapısı sınıfı etkiler mi?
Etkiler. Kapı contasının sızdırmazlığı, kapının odalar arası basınç farkına göre açılma yönü ve hava kilitlerinde iki kapının aynı anda açılmasını engelleyen kilitleme, temiz odanın basınç kademesini ve dolayısıyla sınıfını korumanın parçasıdır.
Hizmet Verilen İlçeler
İlgili Yazılar
Aspiratör Montajı Nasıl Yapılır? Ankastre, Bacasız ve Kanal Tipi Fan
7 Ekim 2026Sera Havalandırma Sistemi: Fan, Pencere ve Motor Seçimi
7 Ekim 2026