Temiz Oda Sistemleri

Bir temiz odanın kapsamını tek bir girdi belirler: odanın hangi sınıfta, hangi durumda (kurulu, boşta ya da çalışırken) ve hangi proses için temiz kalacağı. Hava debisi, filtre kademeleri, panel ve zemin seçimi, basınç kademeleri ve test planı bu hedeften türetilir. Temiz oda sistemleri işinde mimari kabuğu (panel, tavan, kapı, zemin) ve mekanik sistemi (santral, kanal, HEPA, kontrol) birlikte projelendiriyoruz; çünkü sınıf ancak kabuğun sızdırmazlığı ile havanın dağıtımı birlikte doğru olduğunda tutar. Kavramın temeli için temiz oda nedir yazısına, havalandırma tarafındaki standart ayrıntıları için temiz oda havalandırması yazısına bakabilirsiniz.

Sınıf hedefinden hava miktarına

ISO 14644-1 (Türkiye'de TS EN ISO 14644-1) temizliği metreküp havadaki belirli büyüklükteki partikül sayısıyla sınıflandırır. Sınıflar ISO 1'den ISO 9'a kadar gider; sayı küçüldükçe izin verilen partikül azalır. Sahada en sık karşılaşılan dört sınıf:

İlaç üretiminde sınıflar A, B, C, D harfleriyle anılır. AB GMP Ek-1 her harf için hem boşta hem çalışırken partikül sınırlarını ve mikrobiyolojik limitleri ayrıca tanımlar; TİTCK'nin İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu da aynı sınıf sistemini kullanır. Harfli sınıfın 0,5 µm partikül için ISO karşılığı odanın durumuna göre değişir:

Bu yüzden B sınıfı bir oda iki ayrı ölçümle doğrulanır: boşken ISO 5, personel ve ekipman çalışırken ISO 7 sınırı aranır. Ek-1 ayrıca çalışma bittikten sonra odanın, içeride kimse yokken kısa bir temizlenme süresinde (rehber değer 15–20 dakika) boştaki sınıra dönmesini bekler; geri kazanım süresi testi bunu ölçer.

Standart, sınıf başına sabit bir hava değişim sayısı vermez. Debi; içerideki partikül kaynakları (personel, makine, proses), istenen geri kazanım süresi (kirlenmeden sonra sınıfa dönüş), ısı ve nem yükü ve basınç kademesi için gereken sızıntı havası birlikte hesaplanarak bulunur. Tek yönlü akış istenen kritik bölgede hesap hıza dayanır: AB GMP Ek-1, A sınıfı çalışma noktasında 0,36–0,54 m/s aralığını rehber değer olarak verir.

Basınç kademeleri ve hava kilitleri

Temiz odada hava daima temiz alandan daha az temiz alana akmalıdır. En temiz oda en yüksek basınçta tutulur; koridor, soyunma ve hava kilidi kademeli olarak düşer. AB GMP Ek-1, farklı sınıftaki bitişik odalar arasında en az 10 Pa düzeyinde bir farkı rehber değer olarak verir. Kademe, her odada besleme ve dönüş debisi arasındaki farkla kurulur; bu fark sabit debi kutuları ya da motorlu debi damperleriyle sabitlenir, her kapı üzerinde fark basınç göstergesi bulunur.

Tehlikeli toz, sitotoksik madde ya da biyolojik ajanla çalışılan odalarda ürün korunurken personel ve çevre de korunmalıdır. Bu odalar çevrelerine göre negatif tutulur ve girişte basınç havuzu (sink) ya da basınç kabarcığı (bubble) düzeninde hava kilidi kurulur. Hangi düzenin uygulanacağı proses risk analizine göre seçilir.

Kabuk ve mekanik bileşenler

Santral tarafının seçimi klima santrali hizmetimizle, soğutma ve ısıtma bataryası kapasitesinin ön hesabı klima santrali hesabı aracıyla, kanal imalatı ise hava kanalı imalatı işimizle birlikte yürür. Kanalın yangın kompartımanı duvarını geçtiği yerlerde yangın damperi gerekir; damper seçimi temiz oda tavanındaki servis erişimiyle birlikte planlanır.

Kullanıcı gereksiniminden validasyona

1. Keşif ve gereksinim tanımı: proses, ürün, personel sayısı, makine ısı yükleri, hedef sınıf ve durum, sıcaklık-nem aralığı, malzeme ve personel akışı yazılı hale getirilir (kullanıcı gereksinim şartnamesi, URS). Temiz oda kurulumunun kapsamı bu belgeyle sabitlenir.
2. Hesap ve tasarım: oda yerleşimi ve akış planı, basınç kademeleri, debi, ısı ve nem yükü, filtre kademeleri, santral ve kanal boyutları çıkarılır; ilaç projelerinde tasarım kalifikasyonu (DQ) dokümanı hazırlanır.
3. İmalat: kanallar sızdırmazlık sınıfına göre imal edilir ve uçları kapatılarak şantiyeye taşınır; panel, kapı ve profil ölçüleri yerleşim planından çıkarılır.
4. Montaj: önce kabuk (panel, tavan, köşe profilleri, zemin), sonra kanal, HEPA kutuları ve santral bağlantıları kurulur. HEPA filtreler inşaat temizliği bittikten sonra takılır.
5. Devreye alma ve test: test-ayar-balans, HEPA filtre ve kutusunda aerosol ile sızdırmazlık taraması, oda basınç farkları, duman testi, geri kazanım süresi ve ISO 14644-1'e göre partikül sayımı yapılır; test yöntemleri ISO 14644-3'te tanımlıdır. İlaç projelerinde sonuçlar kurulum ve işletme kalifikasyonu (IQ/OQ) dokümanlarına işlenir.
6. İzleme ve bakım: ISO 14644-2'ye göre izleme planı kurulur. Ön filtreler fark basıncına göre değiştirilir, HEPA filtreler periyodik sızdırmazlık testinden geçer, sınıf yeniden doğrulanır. Santral ve fanların periyodik kontrolü havalandırma bakım onarım kapsamında planlanabilir.

Kullanım alanları ve İstanbul, Kocaeli uygulamaları

Temiz oda; ilaç ve kozmetik üretimi, tıbbi cihaz montajı ve paketleme, hastane ameliyathaneleri ve steril hazırlık üniteleri, elektronik ve optik montaj, gıda ve içecek dolum alanları ile araştırma laboratuvarlarında kurulur. Hastane ameliyathanelerinde tasarım DIN 1946-4 gibi hastaneye özgü kurallarla birlikte ele alınır; bu konu hastane havalandırma yönetmeliği yazısında ayrıca anlatılıyor. Hastane, laboratuvar ve ofis binasının temiz oda dışındaki genel havalandırması ofis, AVM ve otel havalandırma kapsamında projelendirilir.

İstanbul'daki temiz oda projelerinde iş çoğu zaman mevcut bir binanın katına yerleşir. Kat yüksekliği, santralin konacağı teknik hacim, kanal güzergâhı ve mevcut taşıyıcı sistemin askı yüküne izin verip vermediği keşfin ana konularıdır (İstanbul havalandırma sistemleri). Kocaeli'de ve özellikle Gebze'deki organize sanayi bölgelerinde temiz oda daha çok yeni bir üretim hattının parçası olarak, fabrika havalandırmasıyla aynı projede ele alınır.

Sınıfı tutturamayan temiz odalarda görülen hatalar

• Sınıfı yalnız "boşta" tanımlamak: personel ve makine girince partikül sayısı sınırı aşar.
• Debiyi yalnız hava değişim tablosundan almak: ısı yükü ve geri kazanım kontrolü yapılmadığında oda ya ısınır ya da kirlenmeden sonra sınıfa dönemez.
• Dönüş menfezlerini tavana koymak: hava kısa devre yapar, alt seviyede partikül birikir.
• Panel derzlerini, kablo ve boru geçişlerini sızdırmaz yapmamak: basınç kademesi kurulamaz, fark için gereken sızıntı havası hesaptan büyük çıkar.
• HEPA filtreyi inşaat tozu varken takmak: filtre daha devreye almadan yüklenir.
• Santral gövdesinin ve negatif basınçlı kanal bölümlerinin sızdırmazlığını tanımlamamak: filtrelenmemiş hava sisteme girer, pozitif bölümlerdeki kaçak ise oda basıncını düşürür.
• Hava kilidinde kapı kilitlemesi kurmamak: iki kapı aynı anda açıldığında basınç kademesi çöker.
• Nem kontrolünü atlamak: elektronik montajda statik elektrik, ilaçta nem çeken ürünlerde kalite sorunu doğar.

Teklif ve maliyet

Maliyeti oda alanı ve sınıfı, tek yönlü akış istenen alanın büyüklüğü, panel ve zemin tipi, santral kapasitesi ve validasyon kapsamı belirler. Kalemlerin dökümü temiz oda fiyatları sayfasında, santral tarafı klima santrali fiyatları sayfasında yer alıyor. Yerleşim planını ve hedef sınıfı iletişim sayfası üzerinden iletebilirsiniz.