Temiz Oda Nedir? Kullanım Alanları ve Temel Bileşenler

Temiz oda, havasındaki partikül sayısı belirli bir sınırın altında tutulan ve bu sınırın ölçümle doğrulandığı kapalı bir hacimdir. Tanımı taşıyan iki ifade "belirli bir sınır" ve "ölçümle doğrulanan"dır. Gözle bakıldığında pırıl pırıl görünen bir laboratuvarın havasında metreküp başına milyonlarca mikron altı partikül bulunabilir. Temiz odada ise içeride kaç partikül olabileceği önceden yazılır, oda bu değeri tutacak şekilde inşa edilir ve partikül sayacıyla test edilir.

Tanımın uluslararası kaynağı ISO 14644-1 standardıdır; Türkiye'de TS EN ISO 14644-1 adıyla yayımlanmıştır. Standart temiz odayı, havadaki partikül konsantrasyonunun kontrol edilip sınıflandırıldığı, içeri partikül girişini, içeride partikül oluşmasını ve birikmesini sınırlayacak şekilde tasarlanan, inşa edilen ve işletilen oda olarak tarif eder. Bu cümledeki üç fiil (girmesini, oluşmasını, birikmesini sınırlamak) temiz oda tasarımının da iskeletidir; aşağıda tek tek açıyoruz.

Temiz odada neler kontrol edilir?

Partikül sayısı temiz odanın tanımıdır ama sınıfı tutturmak ve içerideki ürünü korumak için birkaç büyüklük aynı anda denetim altında tutulur:

• Havadaki partikül: Belirli bir büyüklüğün, çoğunlukla 0,5 µm ve üstünün, metreküpteki sayısı.
• Hava akışının yönü ve hızı: Partikülü kritik noktadan uzaklaştırıp dönüş menfezine taşıyan düzen.
• Basınç farkı: Odanın çevresine göre yüksek basınçta tutulması; kapı açıldığında havanın içeriden dışarı akması. Besleme ve emiş debisi farkıyla basıncın nasıl kurulduğu havalandırma sistemi nedir yazısında genel olarak anlatılıyor.
• Sıcaklık ve bağıl nem: Elektronik montajda statik elektrik, ilaçta nem çeken tozlar, her yerde personelin terlemesi nedeniyle.
• Mikrobiyolojik yük: İlaç, tıbbi cihaz ve hastane uygulamalarında partikülün yanında canlı mikroorganizma sayısı da izlenir.

Hangi büyüklükteki partikülden söz ediyoruz?

Temiz oda sınıflandırmasında en sık kullanılan eşik olan 0,5 µm, saç telinin kalınlığının yüzde biri ile iki yüzde biri arasındadır. Bu büyüklükteki bir partikül havada saatlerce asılı kalır; yere çökmesini bekleyerek odadan uzaklaştırılamaz, ancak hava akımıyla taşınıp filtrede tutulabilir. Temiz odada sıradan bir ofisin kat kat üzerinde hava dolaştırılmasının nedeni budur.

Temiz oda sınıfı ne anlatır?

ISO 14644-1 sınıfları ISO 1'den ISO 9'a kadar numaralandırır. Sınıf numarası, metreküp havada 0,1 µm ve üstü partikül için izin verilen sayının 10'un kaçıncı kuvveti olduğunu gösterir; daha büyük partiküller için sınır, standarttaki bir formülle bu değerden türetilir. Pratik anlamı şudur: bir sınıf yukarı çıkmak, izin verilen partikül sayısının on katına çıkması demektir. 0,5 µm ve üstü için sınır ISO 5'te 3.520, ISO 7'de 352.000, ISO 8'de 3.520.000 adet/m³'tür.

Sahada hâlâ "Class 100 oda" ya da "on binlik oda" gibi ifadeler duyulur. Bunlar 2001'de yürürlükten kaldırılan ABD federal standardı FED-STD-209E'nin sınıflarıdır ve fit küp başına düşen 0,5 µm ve üstü partikül sayısını anlatır. Yaklaşık karşılıkları şöyledir:

İlaç üretiminde bunlara ek olarak A, B, C ve D harfli GMP sınıfları kullanılır. AB GMP Ek-1 her harf için iki ayrı partikül sınırı verir: oda kurulu ve ekipman çalışır hâldeyken, personel içeride değilken ölçülen "boşta" (at rest) değeri ve normal üretim sırasında ölçülen "çalışırken" (in operation) değeri. A sınıfı iki durumda da ISO 5 düzeyindedir. B sınıfı boşta ISO 5, çalışırken ISO 7 düzeyini karşılar; C sınıfı boşta ISO 7, çalışırken ISO 8 düzeyindedir. D sınıfı için boşta ISO 8 sınırı verilir, çalışırken sınırı üretici kendi risk değerlendirmesiyle belirler. Hedef sınıftan hava miktarına ve oda kabuğuna geçiş temiz oda sistemleri sayfasında anlatılıyor.

Temiz odayı temiz tutan dört kural

Standart tanımındaki üç fiile dördüncü bir kural eklendiğinde temiz oda tasarımı özetlenmiş olur:

1. İçeri sokmamak: Besleme havası HEPA filtreden geçer; oda çevresine göre yüksek basınçta tutulur; personel giyinme odası ve hava kilidinden, malzeme pass box'tan girer.
2. İçeride üretmemek: Yüzeyler partikül dökmeyen malzemeden seçilir; personel tulum, bone, maske ve galoş giyer; makinelerin partikül çıkaran bölümleri yerel emişe alınır; kâğıt ve karton içeri sokulmaz.
3. Biriktirmemek: İç köşeler radüslü, yüzeyler düz ve gözeneksizdir; toz tutacak çıkıntı, açık kablo kanalı ve girinti bırakılmaz.
4. Oluşanı hızla uzaklaştırmak: Hava tavandan verilip duvar dibindeki dönüş menfezlerinden alınır ve partikülü çalışma yüksekliğinden aşağı doğru taşır. Kritik noktalarda hava tek yönlü (laminer) akışla, paralel ve eşit hızda verilir.

Temiz odadaki en büyük partikül kaynaklarından biri insandır; kişi hareket ettikçe deriden ve giysiden dökülen partikül artar. Bu yüzden giyinme prosedürü, yavaş hareket kuralı ve içerideki kişi sayısının sınırlandırılması, mekanik sistem kadar sınıfı belirler.

Temel bileşenler

Kabuk

Duvar ve tavan çoğunlukla sandviç panelden kurulur; yüzey boyalı galvaniz ya da paslanmaz sac, dolgu yangın davranışına göre seçilir. Kapılar panelle aynı yüzeyde, pencereler sızdırmaz ve çerçevesiz görünümlüdür. Zemin epoksi ya da PVC kaplanır; elektronik montajda antistatik özellik aranır. Kabuğun görevi yalnız odayı çevirmek değildir: derzler, kablo ve boru geçişleri sızdırmaz olmadıkça oda basıncı kurulamaz.

Hava sistemi

Havayı bir hijyenik klima santrali hazırlar: ön filtre ve ikinci kademe filtre, soğutma ve ısıtma bataryaları, nem alma ve nemlendirme bu cihazdadır; gövdesi sızdırmaz, iç yüzeyleri temizlenebilir yapılır. Hava, sızdırmazlık sınıfı belirlenmiş kanallarla odaya taşınır; kanalın sızdırmaz olması, santralin bastığı havanın tavan arasına kaçmadan filtre kutularına ulaşmasını ve odalar arasında kurulan basınç farkının korunmasını sağlar. Hava odaya tavandaki HEPA filtre kutularından ya da fan filtre ünitelerinden (FFU) verilir. EN 1822'ye göre H13 sınıfı bir HEPA filtre, en zor tutulan partikül boyutunda bile partiküllerin en az %99,95'ini, H14 sınıfı en az %99,995'ini tutar. Santral seçimi klima santrali hizmetimizde, kanal tarafı hava kanalı imalatı işimizde ele alınır; santral debisinin ön hesabı için klima santrali hesabı aracını kullanabilirsiniz.

Geçişler

Personel, sokak giysisinden temiz oda giysisine kademeli geçilen soyunma odalarından ve hava kilidinden girer. Hava kilidinin iki kapısı birbirine kilitlidir; biri kapanmadan diğeri açılmaz. Malzeme, iki tarafı kapaklı ve kapakları birlikte açılmayan pass box'tan verilir. Bazı tesislerde girişte hava duşu da bulunur.

İzleme

Her kapının üzerinde fark basınç göstergesi, odada sıcaklık ve nem sensörü, filtrelerde basınç farkı ölçümü bulunur. Kritik alanlarda partikül sayımı sürekli yapılır ve sınır aşıldığında alarm verir. Ön filtre değişimi, santral ve fan kontrolleri gibi periyodik işler havalandırma bakım onarım kapsamında planlanabilir.

Temiz oda nerelerde kullanılır?

İstanbul'da temiz oda ihtiyacı sık olarak hastane katlarında ve mevcut binalara yerleşen laboratuvar ya da üretim birimlerinde, Kocaeli'de ise organize sanayi bölgelerinde kurulan üretim hatlarında ortaya çıkar; bölge sayfaları için İstanbul havalandırma, Kocaeli havalandırma ile Gebze havalandırma.

Temiz oda, steril oda ve ameliyathane aynı şey mi?

"Temiz" havadaki partikül sayısıyla ilgilidir; "steril" ise canlı mikroorganizma bulunmaması demektir. Bir temiz oda kendiliğinden steril değildir. İçinde steril üretim yapılabilmesi için partikül sınıfına ek olarak mikrobiyolojik limitler, dezenfeksiyon programı ve doğrulanmış prosesler gerekir. Ameliyathaneler de temiz oda ilkeleriyle havalandırılır (HEPA filtreli tavan, pozitif basınç, yüksek hava değişimi), ancak tasarımları hastanelere özgü kurallara göre yapılır; mevzuat tarafı hastane havalandırma yönetmeliği yazısında. Tehlikeli madde ya da biyolojik ajanla çalışılan laboratuvarlarda ise amaç tersine döner: içerideki maddenin dışarı çıkmaması için oda çevresine göre negatif basınçta tutulur.

Temiz oda nasıl kurulur? Kısa çerçeve

Kurulum ölçülebilir bir hedefle başlar: hangi sınıf, hangi durumda (kurulu, boş ya da çalışırken) ve hangi proses için. Hedef yazıya döküldükten sonra yerleşim ve personel-malzeme akışı çizilir, basınç kademeleri ve hava debisi hesaplanır, kabuk ve mekanik sistem birlikte projelendirilir. Montajda önce kabuk, sonra kanal ve santral kurulur; HEPA filtreler inşaat tozu bittikten sonra takılır. Teslimden önce filtre sızdırmazlık testi ve partikül sayımıyla sınıf doğrulanır. Uygulama sırası, malzeme seçimi ve test adımları temiz oda sistemleri sayfamızda; debi, basınç kademesi ve filtre şartları temiz oda havalandırması yazısında. Maliyeti belirleyen kalemler temiz oda fiyatları sayfasında; yerleşim planı ve hedef sınıf için iletişim sayfası.

Temiz odada çalışmak: teknisyen ve temizlik

Temiz oda teknisyeni, temiz odada üretim, bakım ya da ölçüm yapan ve giyinme, malzeme taşıma, temizlik ve kayıt prosedürleri konusunda eğitilmiş personeldir. İşin teknik tarafında filtre fark basınçlarını izlemek, partikül sayımına eşlik etmek, alarm durumunda prosedürü uygulamak da bu kişinin görevleri arasındadır. Temiz odada temizlik, sıradan bir temizlik değildir: kuru süpürme yapılmaz, toz kaldıran ekipman kullanılmaz, lif bırakmayan bezle yukarıdan aşağıya ve temiz bölgeden kapıya doğru ilerlenir. HEPA filtre yüzeyine dokunulmaz, silinmez; filtrenin bakımı test ve değişimle yapılır.